Az Egyesült Államokban régen a legtöbb gyógyszer recept nélkül volt kapható. Az Élelmiszer és Gyógyszer Ellenőrzési Hivatal (FDA) létrejötte előtt csaknem bármit berakhattak egy üvegbe és árulhatták, mint holtbiztos csodaszert. Több vény nélkül kapható termék tartalmazott alkoholt, kokaint, marihuánát és ópiumot anélkül, hogy ezt tudatták volna a fogyasztóval. Az 1938-ban életbelépett "Food, Drug, and Cosmetic (FD&C)" törvény adott néminemű hatalmat az FDA-nak a szabályalkotásban, de nem közölt világos irányvonalakat arról, hogy mely gyógyszerek árusíthatók csak receptre és melyek vény nélkül is.
Az FD&C törvény egyik, 1951-es, módosításával kísérletet tettek arra, hogy tisztázzák a vény nélkül kapható és a vényköteles gyógyszerek közti különbséget, és foglalkozzanak a biztonságosság egyes kérdéseivel is. A vényköteles gyógyszereket olyan vegyületekként határozták meg, melyek használata orvosi felügyelet nélkül magatartás-befolyásoló, toxikus vagy veszélyes lehet. Minden mást szabadon lehetett árusítani.
Az FD&C törvény 1962. évi módosítása a vény nélkül kapható gyógyszerekkel
szemben azt a követelményt állította, hogy hatékonyak és biztonságosak is legyenek. 
A hatásosság és a biztonságosság megállapítása azonban
nehézségekbe ütközhet. Ami hatásos az egyik emberben, nem biztos, hogy hatásos a
másikban is, és bármely gyógyszernek lehetnek nemkívánt mellékhatásai (amiket
nemkívánatos hatásoknak és nemkívánatos reakcióknak is hívnak). A vény nélkül kapható gyógyszerek mellékhatásainak jelentésére
nincsen szervezett rendszer. Ezért az FDA és a gyógyszergyártó gyakorlatilag nem értesül
arról, hogy milyen gyakoriak vagy súlyosak a mellékhatások.
