Mikor egy vállalat úgy dönt, hogy kifejleszti egy gyógyszer generikus változatát, a cég gyártástechnológiai szakértői kitalálják, hogyan állíthatnák azt elő. Biztosítaniuk kell, hogy a generikus változat (néhány százalékos eltérésen belül) bioekvivalens legyen az eredeti gyógyszerrel, hogy megfelelő segédanyagokat használjanak, valamint hogy a generikus gyógyszer különbözzön az eredetitől méretében, színében és formájában - ez törvényi előírás. A vállalat ezután az FDA (hazánkban az OGYI) jóváhagyását kéri a generikus változatra.
Bioekvivalencia vizsgálatok:A vállalatnak vizsgálnia kell, hogy a
generikus készítmény bioekvivalens-e az eredetivel - vagyis a két gyógyszer
gyakorlatilag ugyanolyan hatásokat okoz-e az emberi szervezetben. A bioekvivalencia
vizsgálatokban azt nézik, hogy a generikus szer hatóanyaga (a gyógyszer) lényegében
ugyanolyan gyorsan és ugyanolyan menynyiségben éri-e el a véráramot, mint az eredeti, és
hogy ugyanolyan vérszinteket ér-e el ez idő alatt. A vizsgálatokat viszonylag kis számú
(24-36) egészséges önkéntesen végzik. Ezzel ellentétben, az új gyógyszerek
kifejlesztésénél végzett vizsgálatok bonyolultabbak, nagy számú résztvevőt igényelnek
(és ezért jóval drágábbak is), mivel ezekkel a vizsgálatokkal kell bizonyítani, hogy a
gyógyszer biztonságos és hatékony. 
Segédanyagok:A generikus gyógyszer általában az eredeti gyógyszerétől különböző segédanyagokat tartalmaz. A segédanyagokat meghatározott okokból keverik hozzá - pl. hogy megfelelő térfogatot biztosítsanak a tabletta kezelhetőségéhez, hogy megelőzzék a tabletta szétmállását a gyártás és a fogyasztás közt eltelt idő alatt, hogy elősegítsék a feloldódását a gyomorban vagy a belekben, vagy hogy kellemes ízt és színt biztosítsanak. A segédanyagok rendszerint ártalmatlan vegyületek, melyek nincsenek hatással a szervezetre. Mivel azonban egyesekben súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, a gyógyszer egyik változata vagy egy bizonyos készítmény kedveltebb lehet, mint a másik. Például sok termékben használnak tartósítószerként biszulfitokat (pl. nátrium-metabiszulfitot), amelyek néhány emberben asztmás jellegű allergiás reakciókat idéznek elő. Ezért a biszulfitot tartalmazó készítmények címkéjén ezt ma már feltűnően jelzik.
Az értékelés és a jóváhagyási eljárás:Az FDA (hazánkban az OGYI) minden generikus változatról értékelést készít. Akkor hagyja jóvá a generikus gyógyszert, ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy az eredeti és a generikus változat alapvetően bioekvivalensek. Az FDA arról is megbizonyosodik, hogy az új gyógyszer megfelelő mennyiségben tartalmazza az aktív hatóanyagot, valamint a gyártás menete az irányelveknek megfelelő (GMP: Good Manufacturing Practice - Megfelelő gyártási gyakorlat irányelvei).
